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      國家藥監局對進口醫療器械轉移中國境內生產有關事項征求意見

      來源: 2020/3/11 17:24:59??????點擊:

            3月5日,國家藥監局對《已獲進口醫療器械注冊證的產品轉移中國境內企業生產有關事項公告(征求意見稿)》(以下簡稱公告)公開征求意見。公告進一步簡化和優化進口醫療器械跨境轉移生產的相關許可事項,旨在落實“放管服”改革和優化營商環境要求,全面深化醫療器械審評審批制度改革,滿足人民群眾的使用需求。

              據悉,公告適用于進口醫療器械注冊人通過其在中國境內設立的外商控股投資企業在境內生產第二類、第三類已獲進口醫療器械注冊證的產品。

              根據公告,進口醫療器械注冊人在中國境內設立的外商投資企業作為注冊申請人,根據醫療器械產品管理類別,向相應藥品監督管理部門提交境內醫療器械注冊申請,并依據國家藥監部門相關規定,提交注冊申請資料。注冊申請資料包含申請表、證明性文件、安全有效基本要求清單、生產制造信息/生產及自檢記錄、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等8項內容。進口注冊人和境內注冊申請人應當確保上述注冊申報資料與進口注冊人提交的原注冊申報資料一致。

              其中,醫療器械產品的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料,體外診斷試劑產品的綜述資料、主要原材料的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料等,可提交進口醫療器械的原注冊申報資料。

             根據公告,藥品監管部門應當按照醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序要求,對進口注冊人在中國境內開辦的外商控股投資企業開展醫療器械注冊質量體系核查,并重點關注境內生產質量管理體系與境外質量管理體系在設計開發、采購控制、生產控制、質量控制要求等方面的一致性、溯源性,必要時在體系核查報告中予以說明。

      來源:中國醫藥報

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